豫中南独家！市中心医院正式通过国家药物临床试验机构资格认定

志越

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5月15日，在国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）》中，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定全国149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
漯河市中心医院（漯河医专一附院）位列其中，成为豫中南综合医院中唯一一家具备药物临床试验机构资格的医疗机构，其中神经内科、消化内科、妇科、肝病科、心血管内科、肿瘤科、呼吸内科7个专业获得资格认定，标志着今后市中心医院将能够承担新药的Ⅱ～Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。


加上此次新增的13家，河南省目前共有26家国家药物临床试验机构，漯河市中心医院是豫中南综合医院中唯一一家上榜的国家药物临床试验机构。
申报工作艰辛而漫长
为了提高医院科研、医疗和学术水平，2014年8月14日，市中心医院启动申报国家药物临床试验机构认证工作，申报专业为神经内科专业、消化内科专业、妇科专业、肝病专业、心血管内科专业、肿瘤科专业和呼吸内科专业7个专业。



在院领导的高度重视下，医院专门配置符合GCP要求的医疗用房、办公设施和仪器设备，积极筹建药物临床试验机构办公室，详细制定各项规章制度和标准操作规程，并邀请国内知名专家进行对相关人员进行培训指导。为了提高医护人员的专业水平，院里组织机构、专业科室、辅助科室118名人员相继参加了国家级、省级GCP培训并获得证书。

经过院内各方面的努力和准备工作，积极达到申报条件的各项要求。在上报漯河市卫计委、河南省卫生厅和河南省食品药品监督管理局，经过各部门相继审核通过后，2014年10月28日，由国家食品药品监督管理总局受理。


2017年3月18日至20日，由河南省中医药大学第一附属医院魏明主任任组长的国家药物临床试验机构资格认定专家组一行4人代表国家食品药品监督管理总局莅临漯河市中心医院，对医院药物临床试验机构资格进行了为期三天的评审。最终，经专家组讨论决定，漯河市中心医院国家药物临床试验机构及7个新申请专业均通过资格评审，并现场授予GCP现场认定合格报告。
医疗水平、科研质量再上新台阶
据了解，药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程，“安全、有效”是药物研究的基本原则和要求。为了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP），确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。按照2004年制定颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，我国政府主管部门已自2004年3月开始，开展对全国药物临床试验机构的资格认定。自2005年3月起，只有通过认定并获得药物临床试验资格的医疗机构才具有承担药物临床试验的资格。

这次市中心医院荣获国家药物临床试验机构资格，离不开院领导的带领，药物临床试验机构各部门、药物临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作共同努力，使我市拥有了首家国家药物临床试验机构。这不单是医院的荣誉，也是全市的荣誉。对市中心医院今后在竞争能力和科研实力方面有很大提升，为以后更好地开展药物试验提供保障。通过试验中一系列的操作规范，对临床医务人员科研能力、团队培养发挥积极作用，医院的综合实力得到增强。
由于药物临床试验是以保证患者健康为前提，由厂方提供试验药品和费用。对一些肿瘤患者来说，可以申请免费试验厂家提供最先进的新药物，在治疗疾病的同时减轻患者的经济负担。此外药物作为治疗的其中一部分，发挥着重要的作用，好的药物不但增强针对性治疗作用，在生产质量上也有保证。开展药物临床试验可以提升国内的药品生产质量和医疗企业之间的竞争力，保证患者的用药安全和疗效。
相信借助国家药物临床试验机构这个平台，市中心医院将全面提升医院的诊疗水平、科研水平和管理水平，为医院今后开展药物临床试验工作打下了坚定的基础。
来源：漯河名城网